Executive Search für Pharma & Biotech

Der Weg eines Wirkstoffs vom biologischen Zielmolekül bis zur Marktzulassung folgt einer festen Abfolge, die für Boards, Geschäftsführungen und Investoren zugleich Wertreiber und Risikoraster ist. In der Präklinik werden Wirkmechanismus, Toxizität und Formulierung geprüft, bevor eine klinische Prüfung am Menschen überhaupt beantragt werden darf. Die klinische Entwicklung selbst wird üblicherweise in drei Phasen gegliedert: Phase I klärt an einer kleinen, meist gesunden Gruppe die Sicherheit und Dosisfindung, Phase II prüft an ausgewählten Patientinnen und Patienten Wirksamkeit und Nebenwirkungen, Phase III bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit an großen, oft mehrere Tausend Personen umfassenden Kohorten und liefert die zentrale Evidenzgrundlage für die Zulassung. Nach der Zulassung folgen unter dem Begriff Phase IV die kontrollierte Beobachtung im Versorgungsalltag und die Pharmakovigilanz.

Klinische Studien sind nach EU-Definition Untersuchungen, die die Wirkung eines oder mehrerer Prüfpräparate am Menschen belegen sollen [1]. Aus Führungsperspektive ist entscheidend, dass jede dieser Phasen eine andere Organisation verlangt: Präklinik und frühe Klinik sind wissenschaftsgetrieben und stark auf Chief Scientific Officer und Chief Medical Officer ausgerichtet, Phase III und die Vorbereitung auf die Zulassung erfordern eine erheblich ausgebaute Regulatory-, Clinical-Operations- und CMC-Führung, und der Übergang von Forschung zu Kommerzialisierung – häufig bezeichnet als „Launch Readiness“ – zieht Market Access, Medical Affairs, Commercial und Supply Chain gleichrangig in die oberste Ebene.

Regulatorik ist in Pharma und Biotech kein Kontrollrahmen neben dem Geschäft, sondern integraler Bestandteil der Wertschöpfung. Seit dem verpflichtenden Übergang auf die europäische Clinical Trials Regulation und das zentrale Informationssystem CTIS wird jede klinische Prüfung in der EU über ein einheitliches Portal beantragt, bewertet und veröffentlicht. Die Regulation harmonisiert Bewertung, Fristen und Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit und ersetzt die frühere nationale Fragmentierung [2]. Für Sponsoren, die mehrere Mitgliedstaaten einbinden, verändert das die operative Planung: Zeitplan, Dokumentation und Kommunikation werden vorhersehbarer, Fehler in der Antragsvorbereitung aber unmittelbar sichtbar.

Auf der Herstellungsseite bildet die Good Manufacturing Practice das verbindliche Qualitätssystem für Arzneimittel im gesamten EU/EWR-Raum und wird durch Inspektionen der nationalen zuständigen Behörden überwacht [3]. GMP ist damit nicht Aufgabe eines nachgelagerten Werks, sondern ein Führungsthema: Standortstrategie, CDMO-Auswahl, Technologietransfer und Kapazitätsplanung entscheiden mit über Time-to-Market und über die Fähigkeit, in Bedarfsspitzen liefern zu können. Wo Chief Development Officer, Head of CMC und Head of Quality nicht als gleichberechtigte Stimmen an einem Tisch sitzen, entstehen genau die Reibungen, die klinische Meilensteine später kosten.

Europäische Pharma- und Biotech-Unternehmen agieren in einem politisch und finanziell aktiv gestalteten Umfeld. Die Europäische Kommission hat 2025 eine Life-Sciences-Strategie vorgestellt, die Forschung, Produktion und Marktzugang stärker verzahnen und Europa als global wettbewerbsfähigen Standort positionieren soll [4]. Parallel haben Kommission und Europäische Investitionsbank die Initiative BioTechEU angekündigt, mit der bis zu zehn Milliarden Euro für den europäischen Biotech-Sektor mobilisiert werden sollen – ein Signal, dass Kapital vor allem für skalierungsfähige Plattformen und späte klinische Phasen adressiert wird [5].

Für Geschäftsführungen bedeutet das konkret, dass Kapitalgeber, strategische Partner und Behörden dieselben Fragen stellen: Ist die Pipeline priorisiert, ist die Herstellungsstrategie belastbar, ist die kommerzielle Aufstellung nach der Zulassung realistisch? Führung besteht in diesem Umfeld weniger im Verkaufen von Vision als im belastbaren Erwartungsmanagement gegenüber Board, Investoren, Partnern und den eigenen Teams – gerade dann, wenn Zeitpläne oder Endpunkte verschoben werden müssen.

Was ein Unternehmen an Führung wirklich braucht, hängt weniger von der Bilanzsumme ab als von der Reifephase seines Portfolios. In der Discovery- und frühen Entwicklungsphase dominieren wissenschaftliche Tiefe, Fokus und die Fähigkeit, Programme rigoros zu selektieren; hier tragen CSO- und CMO-Persönlichkeiten mit belastbarer Publikationshistorie und Erfahrung in behördlicher Scientific Advice.

In der späten klinischen Phase verlagert sich das Gewicht in Richtung Chief Development Officer, VP Regulatory Affairs, Head of Clinical Operations und Head of CMC – ergänzt um erste Führung für Market Access und Medical Affairs, damit Nutzenbewertung, Preisstrategie und Evidenzgenerierung parallel zur Studie aufgebaut werden. Mit Zulassung und Launch verschiebt sich der Schwerpunkt erneut: Chief Commercial Officer, General Manager für Schlüsselmärkte, Head of Market Access sowie eine belastbare Supply-Chain-Führung entscheiden darüber, ob die klinische Wirksamkeit tatsächlich in Versorgung und Erlös übersetzt wird. In der Wachstums- und Portfoliophase treten schließlich Chief Business Officer und Head of Business Development & Licensing hinzu, weil Pipeline-Erweiterung, Partnering und Life-Cycle-Management zu eigenständigen Wertreibern werden.

Eine seriöse Suche in Pharma und Biotech geht deutlich über die Prüfung des Lebenslaufs hinaus. Sie sollte nachweisbar klären, in welchen Indikationen und Modalitäten – kleine Moleküle, Biologika, Zell- oder Gentherapien, mRNA-Plattformen – eine Kandidatin oder ein Kandidat tatsächlich programmverantwortlich war, welche Studienphasen persönlich geführt wurden und welche Interaktionen mit EMA, FDA oder nationalen Behörden dokumentiert sind.

Ebenso prüfbar sind Erfahrungen mit Antrags- und Bewertungsprozessen unter CTIS, mit GMP-Inspektionen und mit Technologietransfers zwischen internem Standort und CDMO. Entscheidend ist zusätzlich der Fit zur Kultur und zur Kapitalstruktur: Wer nur in großen Konzernen mit voller Ressourcenbasis geführt hat, muss den Wechsel in ein durchfinanziertes, aber ressourcenknappes Scale-up bewusst wollen. Und schließlich gehören strukturierte Referenzen mit ehemaligen Vorgesetzten, Peers und Berichtsempfängern sowie – wo sinnvoll – eine zertifizierte Eignungsdiagnostik zu einem Prozess, der belastbare Aussagen zu Führungswirkung, Entscheidungsverhalten unter Unsicherheit und Umgang mit Rückschlägen erlaubt.

Für Aufsichtsräte, Beiräte und Geschäftsführungen lohnt es sich, Besetzungsentscheidungen konsequent an der eigenen Roadmap auszurichten: Welche Meilensteine – Studienstart, Read-out, Zulassungsantrag, Launch, Kapitalrunde – stehen in den nächsten 12 bis 24 Monaten an, welche Rollen sind dafür wirklich kritisch, und wo bestehen unbesetzte oder unterbesetzte Verantwortungen? Rollen sollten nicht anhand vergangener Organigramme kopiert, sondern aus dem konkreten Zielbild abgeleitet werden.

Ebenso wichtig ist die Trennung von Suche und Bewertung. Ein spezialisierter Executive-Search-Berater ist im Idealfall Sparringspartner für Rollenzuschnitt und Marktzugang, nicht Verkäufer eines Pools. Vertraulichkeit gegenüber laufenden Amtsinhabern, sauberes Reporting an das Auswahlgremium und die aktive Begleitung des Onboardings gehören zu einem Prozess, der Wertschöpfung eher schützt als verspricht. Hannes Sommer arbeitet in diesem Kontext ausschließlich mandatsbasiert, persönlich geführt und ohne Weitergabe an Junior-Teams; die Anschlussfähigkeit an bestehende Organisationen und Investorenstrukturen wird von Anfang an mitgedacht.

Führung in Pharma und Biotech entscheidet darüber, ob wissenschaftliche Hypothesen zu zugelassenen, versorgungsrelevanten Produkten werden. Wer C-Level- oder Schlüsselpositionen besetzt, arbeitet gleichzeitig an Zulassungsfähigkeit, Herstellungssicherheit und Kapitalstärke – in einem Rahmen, den EMA, Clinical Trials Regulation, GMP und aktuelle europäische Investitions- und Strategieinitiativen sichtbar prägen. Ein Suchprozess, der diese Dimensionen ernst nimmt und Rollen aus der eigenen Roadmap ableitet, reduziert das Risiko teurer Fehlbesetzungen deutlich – und macht Führung zu einem Wertreiber, der sich in Studien-, Zulassungs- und Marktzahlen tatsächlich wiederfindet.